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生物制品
珍奧生物制品生產(chǎn)車間占地10000m2,按照新版GMP(2010版)設(shè)計廠房,其施工、驗收是在嚴(yán)格GMP規(guī)范指導(dǎo)下進行的。車間內(nèi)建有口服固體生產(chǎn)線,口服液體生產(chǎn)線,軟膠囊生產(chǎn)車間,生產(chǎn)數(shù)十種以核酸為核心的保健品、特殊營養(yǎng)膳食及功能食品,包括國家“十一五”科技支撐計劃項目的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。 硬件方面車間所有設(shè)備的選型均采用目前國內(nèi)先進技術(shù),處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。車間配有獨立的空氣凈化設(shè)施:設(shè)有十幾組空氣處理機,空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)可對空氣進行初、中、高效過濾;空氣溫、濕度調(diào)節(jié)。并配置了臭氧發(fā)生器,可向潔凈室通入臭氧用于空氣消毒。保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈,操作環(huán)境舒適。同時配有獨立的水凈化設(shè)施:飲用水經(jīng)多介質(zhì)過濾器,再經(jīng)過精密過濾器,之后進入一級反滲透、二級反滲透裝置去除無機離子、有機物、微粒和細(xì)菌等,最后將凈化的水輸送到純化水儲罐中,用于生產(chǎn)。純化水分配系統(tǒng)采用自動控制,自動調(diào)整純水流速,保證管道路內(nèi)不產(chǎn)生生物膜。定期進行巴氏消毒。 軟件方面按照GMP要求管理,生物制品通過了ISO9001、ISO22000等體系認(rèn)證。同時引用了ISO9004標(biāo)準(zhǔn)和GB/T19580-2004卓越績效評價準(zhǔn)則,運用PDCA循環(huán)的方法對過程實施管理,并對過程關(guān)鍵績效指標(biāo)進行持續(xù)改進。 質(zhì)檢中心設(shè)有理化實驗室、儀器分析實驗室、微生物實驗室和穩(wěn)定性試驗留樣實驗室。各實驗室均配備了與生產(chǎn)規(guī)模和檢驗要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)施和設(shè)備,如:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外分光光度計、萬分之一天平、十萬分之一天平、塵埃粒子計數(shù)器、超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、崩解儀等,用于原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢測。 |